原辅料粒径、粒径散布会对药物的工艺和制剂在体内的开释吸收行为产生必定的影响。因而，有用丈量原辅料颗粒巨细及散布对操控物料描摹与性质，提高产品质量有着重要的含义。ChP四部公例0982《粒度和粒度散布测定法》中收录了显微镜法、筛分法和光散射法。在这些测验办法中，光散射法所选用的仪器为激光粒度仪。激光粒度仪以激光为勘探光源，运用光源散射原理进行粉体丈量，具有丈量规模宽、成果剖析快、重复性好等优势，是一种运用广泛的粒度丈量设备。

  粉体涣散在空气流或液体介质中，激光束照射在涣散的粉体上，产生衍射和散射，由此产生光强的空间散布改变， 光信号被光电勘探器接纳并转化为电信号。激光粒度仪接纳到的散射光是许多颗粒的散射光的调集。计算机选用“数学反演”的方法拟合出与实测光强最为挨近的粒径散布状况，一起需求优化调整仪器参数，使得丈量者更挨近于实在值。现在最常见的激光粒度仪是Malvern Mastersizer，其测得的粒径一般为体积散布。其丈量方法有干法和湿法两种形式，即粉体涣散在空气流或液体中，其测定下限一般为200nm和20nm。ChP公例0982有说到“单色光束照射到颗粒供试品后即产生散射现象，因为散射光的能量散布与颗粒的巨细有关，通过丈量散射光的能量散布（散射角）根据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，即可计算出颗粒的粒度散布。本法的丈量规模可达0.02~3500μm”。

  运用空气作为涣散介质，运用紊流涣散原理，可以使样品颗粒得到充沛涣散，被涣散的样品再导入光路体系中进行测验

  把样品直接加入到水或许乙醇等涣散介质中进行涣散，然后再通过光路体系，计算出粒径散布。

  咱们的颗粒物表征剖析渠道具有Malvern Mastersizer 3000 激光粒度仪，并配有Aero S干法检测器（含高能文丘里管）和Hydro MV湿法检测器，对固体样品、混悬液、微球等不一样的原辅料和制剂均可进行粒度散布测定，可认为客户供给完好的粒度散布办法学研讨及放行检测，并出具相关检测陈述，满意ChP和USP法规要求。咱们已协助多家客户提交国内外申报所需的粒度检测研讨陈述，包含助力新冠药物的研制与获批。