该仪器使用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简单便捷等特点。支持定做要求，该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

  过滤器看起来是一件再普通不过的部件：外壳、滤芯、进出液口。液体或气体从一头进、另一头出，杂质被截留在滤材上，过滤这件事就算完成了。但在无菌制剂、生物制品、疫苗、注射剂这类场合，过滤过了这几个字并不够用——企业要能拿出证据，说明这一套已经装配完成的过滤系统，在这一次使用之前，是处于设计状态的。

  过滤器完整性测试仪要做的，正是这个证明的动作。它不评价滤芯造得好不好，也不测量被过滤的液体有多脏，而是在系统装配完成、投入到正常的使用中之前，或者使用之后，用一组可以复现的物理方法，判断滤膜的孔是否还与出厂时一致：有没有破洞、有没有因安装手势不当出现的泄漏、密封圈是否压到位、管路接头可不可靠、孔径分布是否发生了偏移。

  这是一个事前确认的环节，出现的时机很有讲究。滤器一经润湿、一经灭菌、一经装配，就可能因为一次拧紧、一次搬动出现细微损伤；这类损伤从外表看不出来，也不一定会在短时间的过滤中表现出异常。等到成品检测才发现微生物超标，往往已经晚了。因此行业里的通行做法，是在使用前把整套系统测一遍，将问题挡在生产入口。

  BQS-2600 就是面向这一环节的设备。它采用 10 英寸真彩触摸屏，整机体积小、重量轻，可以摆在台面上，也可以推着走，更可以在洁净区里就近架设；内部运行 Linux 系统，带有权限管理、审计追踪与电子签名功能；同时把泡点、扩散流、水浸入等几种测试方法集中在同一台机器上，配合预存方案与数据导出，把测一遍做成可以留痕、可以复核的流程。

  全文围绕三条线索展开：这台仪器凭什么证明一套滤器是完整的；它靠哪几条物理通路做出判断；现场怎样使用、数据怎样留存。

  常规过滤性能评价关心的是截留效率：给定粒径的颗粒或微生物能被去掉多少。这类评价通常要用标准颗粒或标准菌株做挑战试验，过程长、成本高、对操作环境要求也严。

  完整性测试绕开了挑战物，改用一个间接但可以量化的物理量——孔的通与不通。它的逻辑是：滤膜在充分润湿的状态下，孔里被液体填满，由于表面张力的作用，气体要达到很多压力才能把液体从孔里顶开、形成气泡；孔径越大，所需压力越低；孔径越小，所需压力越高。于是在某一压力下有无显著的气体通过，就成了孔径的一把标尺。

  换成仪器能读的量，就是两条：一条是气体开始明显穿透时的压力，也就是泡点值；另一条是在低于泡点的压力下，单位时间内通过了多少气体，也就是扩散流。前者对应孔径的偏大端，也就是孔偏大的部位；后者对应滤膜上所有孔在低于泡点压力下溶解—扩散形成的稳定气量。

  所以，完整性测试并非一个合格或不合格的粗放判断，它读的是孔的状态。它回答的是：这套滤器的孔，还处在供应商给出的、也就是验证过的那个区间里吗？

  BQS-2600 的测试功能覆盖手动泡点测试、基本泡点测试、增强泡点测试、保压测试、扩散流测试、水浸入测试与超滤膜包测试七项。这七项背后是三条物理通路，其余项目是它们的组合或变体。

  把滤膜充分润湿，在一侧施加逐渐升高的气压，另一侧观察。气压升高到某个值时，孔里偏大的一批孔被顶开，气体成串穿过去，出现连续气泡。这个转折压力就是泡点。

  泡点对孔径的大小端相当敏感。它对存在一个超标的大孔这件事反应直接，但对滤膜上其他孔的状态几乎不敏感。因此它适合用作一种粗筛：如果泡点都偏低，说明孔径偏大或者存在破损，后面就不必再细测。

  把压力稳定在泡点以下，此时没有孔被顶开，但气体仍然能从润湿膜的液体层中溶解、扩散、再析出，形成一股稳定的微小气量。孔径越大、孔数越多、膜面积越大，这股气量就越大。

  扩散流测试的特点，是它把整张膜上的孔隙状态综合成一个数，而不是只看较大的那几个孔。它可以在一个较低的压力点上做出可比较的读数，重复性好，对整机的压力控制与温度稳定性要求高。

  把一侧做成水、一侧做成压缩空气，在低于泡点的压力下，观察有多少水被气压推过膜。这一通路对疏水滤膜或者经疏水处理的滤器特别有用，可以把它看成扩散流在水—气界面上的对应形式。水浸入读数的量级小，所以对传感器的分辨力和系统密封性要求更细。

  超滤膜包（超滤柱）的孔更小，通量特性与微滤不同，测试通常在较低压力下做扩散或压力衰减类的判断，方法与微滤有别，所以单独列作一项功能。

  单独看，三条通路各有盲区：泡点只看大孔，扩散流看综合孔隙但不区分某一处破损，水浸入适合特定滤材。配合起来，就能互相印证。

  行业里的通行做法是先做泡点，看孔径是否在预期范围内；再做扩散流或水浸入，看整张膜的综合状态是不是正常。如果泡点正常而扩散流偏大，往往提示存在少量偏大的孔；如果泡点偏低而扩散流正常，则要回溯膜本身或者润湿是否充分。两条读数互相校验，比只看一个数要可靠得多。

  仪器的测试功能正是顺着这条逻辑设置的：手动泡点用于逐步加压、观察现象，适合排查；基本泡点与增强泡点用于快速取得泡点值；保压测试用于检验系统密封性与压力保持能力；扩散流与水浸入用于取得综合读数；超滤膜包测试针对特定滤材。使用者可以在同一台设备上完成从粗筛到细测的整条链路，不必为不同方法准备不同仪器。

  完整性测试的成果要能进入批记录、要能接受检查，所以它必须有依据、能留痕。

  方法层面，本类仪器依据药典收载的过滤器完整性试验方法开展工作，通过泡点、扩散流、水浸入等物理量的测定，判断除菌级过滤器的孔径状态。资料载明，该产品满足 2020 年颁布的《药典》要求，可以在一定程度上完成仪器权限管理、审计追踪与电子签名，并可选用数据库专家管理系统。

  数据合规层面，制药行业对电子记录有专门要求：谁在何时、以什么身份、做了什么操作，都要可回溯、不可随意改动。本仪器在权限分级、电子签名与审计追踪上的设计，参照 GMP 与 FDA CFR 21 part 11 的有关要求；资料同时载明，该仪器已通过欧盟 CE 认证。

  需要说明的是，药典与各方法标准都存在版本更替。企业实际执行时，以所委托检测任务或者质量文件指定的现行有效版本为准，引用到报告前建议核对标准的正式名称与版本号。

  气路与压力控制部分：负责把外部气源的压力稳定在测试所需区间，并按程序逐步升压或者保持恒压。这一部分决定了压力是否够稳、升压是否够匀，直接影响泡点读数的重复性。

  传感器与信号采集部分：负责把压力、流量、时间这几个量转成可读数字。传感器的分辨力决定了小量级的水浸入读数能不能被稳定捕捉。

  主控与算法部分：仪器采用自主优化的 Linux 系统，并对测试运算做了优化，以缩短测试时间。算法的意义在于把采集到的压力—时间、流量—时间序列换算成泡点值或扩散流值，并在曲线形态上给出判断依据。

  人机界面部分：10 英寸真彩触摸屏，配合中英文双语界面，把参数设置、测试过程与结果曲线集中呈现，操作以触控为主。

  数据与安全部分：包含预存方案、用户账号、权限分级、审计追踪、数据存储与导出，保证结果可复现、可追溯。

  结构与防护部分：优化后的整机结构使防尘防溅能力得到提升，采用快速连接头，避免进出管路连接错误，同时把热敏打印机内置，减少外接设备。

  电源要求／功率：100–240 VAC，50HZ，120W，备用电池（选配）

  测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试

  测试精度：净体积测试 ± 4%；气泡点 ± 50mbar；扩散流 ± 4%；水浸入法 ± 0.02ml

  适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12 芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

  历史记录／备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据（包括测试曲线）

  10 英寸的真彩触摸屏，是这台仪器在操作层面的一个显眼处。屏幕大，直接的好处是几条曲线可以同时铺开看：扩散流量—压力的显示曲线、压力随时间的变化曲线、以及流量随时间的变化曲线，三条曲线并排呈现，测试过程中的形态变化一目了然。相比只看一个终点数字，曲线的意义在于能看出过程是否平稳——曲线有没有突跳、有没有异常拐点，往往比终值更能说明问题。

  界面采用中英文双语，语言可在中英文之间切换。对于同时承接境内外项目、或者有外方人员参与的车间与实验室，这一项能够大大减少沟通成本。压力单位也可在 mbar、kpa、psi、kgf/cm2 之间任意切换，便于与不同来源的技术文件对照。

  高清晰度的屏幕配合触控操作，把参数设置、方法选择、过程监控与结果查看集中在一个界面上，减少了面板按键的操作层级。

  外型尺寸为 240（宽）x 320（深）x 400（高）mm，重量 10KG，这个体量放在完整性测试类仪器里属于可以单手提携、也可以就近挪动的范围。它带来的改变是使用方式的灵活：

  其一，可以在设备旁边直接架设。滤器的完整性测试有时间要求，测完到使用之间不宜间隔太久；仪器能搬到现场，就可以在灌装线旁、在配液罐旁、在超滤系统旁完成测试，不必把滤器拆下来送到别处。

  其二，支持在线与离线两种使用方式。在线即把仪器接到已经装配在系统上的滤器上测，不必拆装；离线则把滤器单独取出测试。使用者可以按现场条件选择。

  其三，适应层流罩下、洁净区内的架设需求。机身体量小，占用空间存在限制，配合正面较高的防尘防溅能力，适合对洁净度有要求的场合。

  仪器采用自主优化的 Linux 系统。Linux 平台在这类仪器上的好处，是系统稳定、可长时间运行、便于对权限与日志做统一管理。配合经优化的测试运算，测试所需时间得到缩短。

  运算优化解决的实际问题是：泡点、扩散流这些量都是从一个时间序列里反推出来的，采样点多、噪声存在，算法要能又快又稳地给出结果。运算得当，既缩短了单次测试的时长，也降低了人为判读的差异。资料同时说明，优化后的算法配合高精度传感器，可以让气路延长至 100m，使上游体积的测试更加准确——这对那些滤器与气源相距较远、或者上游管路容积偏大的现场，是一项实用的能力。

  这是面向制药与生物制品场景的一组功能，也是电子记录能否进入批记录的前提。

  权限分级：用户名密码登录，权限分为 4 级，并满足 FDA 21CFR PART 11 要求。不同层级的账号可操作的范围不同，把方法编辑、结果确认、系统设置这些动作分给不同的人。

  电子签名：支持手动签名或电子签名，配合权限管理，形成谁审的、谁批的记录。

  审计追踪：仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，日志可导出且不可修改，存储时间不少于 5 年。测试记录与审计追踪都可查询、可导出。

  这几项合起来，回答的是检查中常见的几个问题：这条数据是谁做的？中间有没有被改动过？改动有没有记录？设备与软件在这几点上的设计，正是为了让这样一些问题有据可查。

  仪器可建立 1000 组预存方案，用来覆盖多种滤芯类型与现场不同的测试条件。实际使用时，方法一旦按滤芯型号与工艺条件设定好，操作人员调用方案即可，不必每次重新输入参数，既省时间，也减少人为输入带来的偏差。

  用户账号可设 1000 个，权限分 4 级，每个用户的权限能够使用默认或定制方式确定。对多班次、多岗位共用的车间与实验室，账号够用、权限可定制，意味着管理策略可以按现场的组织方式来定，而不是让组织去迁就设备。

  其一是快速连接头。仪器采用快速连接头，可采用 Staubli 接头，避免进出管路连接错误。管路接反是现场易发生的操作失误，快速连接头配合标识清晰的结构，能从物理上减少这类错误。

  其二是进气控制单元。资料说明，进气控制单元经过优化，使进气速度与稳定性得到提高。进气速度影响测试的节奏，稳定性影响读数是否可信：升压过程中如果气源本身在波动，泡点读数就会漂移。这类优化不显眼，却是长年使用中差别体现得出来的地方。

  上游体积是这类测试中的一个关键概念：滤器上游管路里的气体容积越大，压力变化就越迟钝，同样的泄漏量引起的压力变化就越小。仪器通过传感器与算法配合，把气路延长至 100m 后仍能保持上游体积测试的准确性，正是为了适配现场管路的实际状况。

  资料提到，这台仪器增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三条曲线的显示与打印功能。

  三条曲线分别是压力随时间的变化、流量随时间的变化，以及扩散流量与压力的对应关系。对使用者来说，前两条用于判断过程是否平稳，第三条用于判断扩散行为是不是满足预期斜率——如果曲线在某处出现明显折转，往往意味着在这个压力点上有孔被顶开了。

  曲线能打印，也能随数据一并导出。对需要把测试过程附进批记录或者留作复核依据的企业，这一点比只有终值更有说服力。

  历史记录可储存 30 万条，支持 U 盘导出数据，且导出内容有测试曲线。数据导出还区分了几种类型：不仅能导出测试的原始数据，也能导出源数据与配置数据。

  区分这几类数据，意义在于可复现。原始数据回答这次测得多少，配置数据回答当时这台仪器是怎么设的，源数据则保留了运算前的采集序列。把这些一并留存，即使日后需要重算或者复核对方法设置有无出入，也有依据可查。

  内置热敏打印机是另一处设计。相比外接打印机，内置打印减少了颗粒与油墨污染的风险；资料说明，在合适的条件下打印字迹可保持清晰 10 年以上，这对需要长期存档的测试记录是有意义的。

  标配接口包括 RS232 串口与 USB 接口，支持无线连接。信号输出方面，可选配（4-20）mA、RS485 与 12V 报警输出。

  在此基础上，这台仪器还留了扩展空间：可按照每个客户要求拓展数据通讯与网络接口，支持定制多种工业总线与模拟控制端口。这为系统级的智能化升级留了通路，例如与在线全自动化灭菌控制管理系统配套。

  对使用者来说，接口的实用意义是两个方向：向下，能把结果接到企业既有的数据系统里；向上，能为后续的系统联动做准备，而不必等到改造时再更换设备。

  结构优化后，仪器的防尘防溅能力得到提升，参数表中正面防尘防溅级别为 IP65，仪器特点中另表述为 IP54。两处写法不一致，本文按资料分别列出，实际以整机铭牌与随机文件为准。

  操作条件方面，环境和温度适用 +5℃ ~ +40℃，相对湿度 10-80%，适用环境为 D 级以上。对于洁净区、层流罩下的使用场景，这些条件覆盖了常见的车间与实验室环境。

  需要提醒的是，防尘防溅与防水是两回事。IP65 中的6对应防尘的较高等级，5对应喷水防护；这类能力针对的是外壳防护，并不等于可以把整机浸入液体，也不等于可以在超出温度与湿度范围的条件下长时间运行。使用前的环境核对，仍然是必要的步骤。

  以下流程按本类仪器的通行做法整理，实际执行以随机使用说明书与所在单位质量文件为准。

  其一是准备。 确认气源压力在规定区间内，管路连接正确，快速连接头锁到位；确认仪器处于自检正常状态；确认滤膜已按方法要求充分润湿，润湿液的种类与温度符合方法规定。

  其二是选方法。 按滤芯类型与工艺技术要求，在七项测试功能中选定本次要用的方法。若是排查性质的测试，可用手动泡点逐步加压、边升边看；若是例行确认，用基本泡点或增强泡点取得泡点值。

  其三是调方案。 从预存方案中调用对应滤芯的方案；若无现成方案，按方法要求录入参数并保存为新的预存方案，便于下次直接调用。

  其四是接滤器。 把仪器接到滤器的测试接口上。在线测试时接入系统，离线测试时接在单独的测试台上。注意区分进气口与出气口，避免接反。

  其五是预充与稳定。 按程序完成预充与压力稳定，让系统在测试压力附近建立平衡；这一步的时间不宜压缩，压力未稳就取数，读数会偏。

  其六是执行测试。 启动测试程序，屏幕同步显示压力与流量曲线；过程中留意曲线是否平稳，若出现异常突跳，记录现象，必要时终止并排查。

  其七是读数与判读。 测试结束后读取泡点值、扩散流值或水浸入值，与方法的判定标准比对，得出通过或不通过的结论。

  其八是签名与存证。 按权限要求完成签名，确认结果；测试记录与审计追踪自动留存，需要时导出或打印。

  其九是关机与清理。 测试结束后按程序泄压，拆下管路，清理连接头，若使用液体润湿或者水浸入方法，及时排除残液。

  其十是记录归档。 按质量文件要求归档测试记录，包含测试日期、滤芯型号、方法、读数值与结论。

  其一，润湿是否充分。 泡点与扩散流都建立在膜孔被液体填满的前提上；润湿不足，孔里残留气体，读数会偏低或偏高，重复性也会差。润湿液的表面张力、温度与浸泡时间都要按方法控制。

  其二，温度。 表面张力随气温变化，液体黏度也随气温变化，两条通路都会受影响。测试过程中温度波动过大，读数就会漂移。

  其三，气源稳定性。 进气压力的波动会立即进入读数。气源要干净、干燥，压力要在规定区间内。

  其四，上游体积。 上游管路容积越大，压力响应越迟钝。管路布置应尽量紧凑，避免不必要的长管与大容积部件。

  其五，管路密封性。 连接头、密封圈任何一处微漏，都会表现为扩散流偏大或者保压测试不通过。测试前的密封检查不能省。

  其六，滤器安装状态。 滤芯装配是不是到位、密封圈是否压紧、壳体是否拧到规定力矩，都会影响结果。安装不当造成的泄漏，容易被误认为滤膜破损。

  其七，测试压力点选择。 测试压力要落在方法规定的区间内，低于泡点才有扩散流的意义；压力选得过高，孔被提前顶开，读数就失去比较价值。

  其八，方法与滤材的匹配。 亲水膜与疏水膜、微滤与超滤，适用的通路不同。用错方法，读数即便能出来，也不代表滤器状态。

  结果的用法有两种：一种是与限值比对，得出通过与否；另一种是与历史数据比对，看有没有趋势性变化。

  同一支滤芯、同一套方法、同一台仪器，多次测试的读数应当落在相近的范围内。如果某次读数虽然没有超出限值，但明显偏离以往的分布，就值得回溯原因——可能是润湿时间变了，可能是气源状态变了，也可能是滤器本身出现了变化。把结果做成随时间的趋势来看，比单看点值更能发现早期异常。

  数据管理上，30 万条的存储容量与 U 盘导出能力，让长期留痕成为可能；导出时把配置数据一并带走，则保证了日后复核时能还原当时的设置状态。

  日常层面：每次使用后泄压、排残液、清洁连接头；检查管路有无老化、密封圈有无变形；保持在规定的温度与湿度范围内存放。

  定期层面：按周期核查气源质量，确认过滤与干燥装置有效；对压力传感器做周期性的校准核查；检查快速连接头的锁紧机构是否可靠。

  打印与记录层面：按时换打印纸，避免因缺纸造成记录缺失；定期核对仪器时间，保证审计追踪的时间戳准确——时间戳不准，日志的追溯价值会大打折扣。

  系统层面：按内部规定清理存储空间，把已归档的数据从仪器导出到企业数据系统，保证仪器留有足够的可用容量；软件与权限设置变更要留有记录。

  长期停用：长期不使用时，应排除管路残液，按规定环境存放，再次启用前完整自检一遍。

  其一，无菌制剂生产的除菌过滤。 使用前对除菌级滤器做完整性测试，是这类生产的常规动作。

  其二，生物制品与疫苗工艺。 涉及多种膜材与多级过滤，需要按滤材选择通路。

  其三，大容量注射剂与输液生产。 滤器数量多、批次密，方案的预存与调用能提高测试效率。

  其四，超滤与浓缩工艺。 超滤膜包与超滤柱的测试单独列为一项功能，适配这类工艺。

  其五，实验室小试与中试。 针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器在小试中常见，便携的机身与灵活的接法适合实验室场景。

  其六，筒式过滤系统。 资料说明，可完成 12 芯 20 英寸滤筒的测试，覆盖较大规格的过滤系统。

  其七，制药用水与纯蒸汽系统。 对相关过滤器做使用前的完整性确认，是系统验证的一部分。

  其八，医疗器械与电子领域的洁净过滤。 凡是对过滤完整性有追溯要求的场合，都可以纳入适合使用的范围。

  其一是数据完整性要求的持续加码。 权限分级、电子签名、不可修改的审计追踪，这几项已经从加分项变成基础项，后续还会向更细的访问控制与更长的留痕周期发展。

  其二是现场化与便携化。 测试离使用越近，证据链越完整。仪器体积与重量的进一步压缩、供电方式的灵活化，是可见的方向。

  其三是系统集成化。 通过标准接口与工业总线，把完整性测试纳入车间数据系统与自动化控制流程，减少人工转录环节。

  其四是方法与算法的细化。 更快的测试、更稳的读数，以及从曲线形态中提取更多信息，是算法层面持续优化的目标。

  其五是适用范围的外延。 随着新型膜材与新型过滤构型出现，适配的方法与配件也会继续增加。

  大屏幕（便携式）完整性测试仪BQS-2600 的能力可以概括为四点：一是把泡点、扩散流、水浸入等几条通路集中在一台机器上；二是用一块 10 英寸触摸屏把过程曲线与结果直观呈现；三是用小巧的机身实现在线、离线的现场测试；四是用权限管理、审计追踪与数据导出把测试做成可以留痕的流程。